藥品潔凈廠房裝修施工管理規(guī)范，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） （1998年修訂）要求，目前，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈廠房裝修工程一般分為三十萬級(jí)、十萬 級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別，百級(jí)潔凈廠房裝修工程為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有 萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分， 整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一 般層高較低（W28m）,環(huán)境封閉，對(duì)噪聲要求較 高（《潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)規(guī)范》要求W65dB （A））。百級(jí) 區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空 間比較緊張。

  1百級(jí)潔凈廠房溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式

  藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小，通常 與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線，與萬級(jí)潔凈 區(qū)溫、濕度要求相同，運(yùn)行班次相同，百級(jí)潔凈 區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng)，可以與萬級(jí)潔凈區(qū)統(tǒng) 籌考慮，，采用一套組合空調(diào)器處理 萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。

  百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU （FanFilter Unit）風(fēng)機(jī)發(fā)熱量，適當(dāng)加大換氣次數(shù)，平衡百級(jí)區(qū)與萬級(jí)區(qū)房 間的溫、濕度，各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散 濕量也同樣考慮。

  此種處理方式，有如下優(yōu)點(diǎn)：（1）空氣處理 系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理 系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。（2）避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi) 設(shè)干盤管，也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問 題，比如干盤管冷源問題，因?yàn)檫@里干盤管需冷 凍水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空 調(diào)系統(tǒng)冷凍水（7-12%：水），因?yàn)樗疁靥停梢?起結(jié)露，污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境；裝干盤管后引 起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足，需再加壓等問題。工 程實(shí)踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。 百級(jí)區(qū)的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好 的保證。整個(gè)流水線，萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空 調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)運(yùn)行，統(tǒng)一控制，統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕 度，簡(jiǎn)便、可靠性高。

  2百級(jí)潔凈廠房裝修工程循環(huán)風(fēng)處理方式

  藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流，斷面 風(fēng)速控制在0.250.3m/s為宜，太大則浪費(fèi)，太小 則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量 考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式 一般有如下幾種；

  （1） 在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)吊頂滿 布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū) 側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱， 經(jīng)FFU送入室內(nèi)，F(xiàn)FU本身既帶高效過濾器，又 有風(fēng)機(jī)。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完 成，處理方式比較簡(jiǎn)單，在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完 成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便，施工 比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓， 百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜 壓箱，對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來， 隨著FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機(jī)成本、噪聲 不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百 級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品 單機(jī)噪聲多在52~57dB （A）之間，若釆用FFU 數(shù)量較多，幾十臺(tái)甚至更多，則百級(jí)區(qū)的噪聲難 以達(dá)到規(guī)范要求，造價(jià)也較高。